Construção das terapias com células-tronco na Argentina: regulação, gestão de riscos e políticas de inovação

Este artigo visa analisar as vias de inovação da tecnologia de células-tronco na Argentina. Primeiramente, apresentamos um panorama teórico sobre a construção concomitante da regulação e do desenvolvimento tecnológico, postulando quatro principais tensões subjacentes à construção regulatória e à formulação
de estratégias nacionais para a medicina regenerativa. A regulação é entendida como um processo negociado entre interesses, valores, benefícios, recompensas e diferentes entendimentos sobre segurança, eficácia, acesso e disponibilidade. O quadro é útil para explorar de que forma os atores e suas visões de futuros desejados definem os padrões e, por sua vez, como estes configuram as formas de produção,
acesso e uso dessas tecnologias emergentes. Em segundo lugar, discutimos em detalhes o caso argentino. Nosso foco está (a) na mobilização de ações estatais para desenvolvimento de capacidades e construção regulatória, (b) na criação de novos negócios em resposta às expectativas dos pacientes, particularmente bancos de células-tronco de cordão umbilical e oferta de tratamentos experimentais, e (c) nas iniciativas governamentais de construção de um marco regulatório específico (ainda em formação). Ambiguidades e lacunas na legislação atual bem como a pouca capacidade de imposição da lei configuram uma zona jurídica “cinzenta” para tratamentos experimentais com fins lucrativos. Entende-se a construção de um marco regulatório específico como parte da luta dos órgãos estatais de Ciência, Tecnologia e Inovação (CTI) para regular o desenvolvimento tecnológico em termos das estratégias nacionais de inovação concebidas. Por fim, mostramos como as autoridades e cientistas de CTI conseguiram organizar uma ampla coalizão de atores em torno de estratégias de harmonização internacional, seguindo o modelo farmacêutico de avaliação de medicamentos baseada no sistema de testes multifásicos.◊

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