REGULACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS INTERNACIONALES
Licencia: Creative Commons (by-nc-nd)
Autor(es): Blackwell Faculty
Regulación de ensayos clínicos internacionales ofrece un análisis completo del marco legal, ético y práctico que guía la investigación clínica a nivel global. Examina organismos reguladores, directrices de la OMS, declaración de Helsinki, armonización de normas entre regiones y procesos de aprobación en distintos países. Aborda consentimiento informado, protección de participantes vulnerables, gestión de datos, responsabilidades de patrocinadores y monitores, y desafíos éticos en ensayos transnacionales. Con casos de estudio, innovaciones tecnológicas y estrategias de colaboración internacional, esta obra es esencial para investigadores, abogados, reguladores y gestores que buscan garantizar ensayos clínicos éticos, seguros y legalmente sólidos.
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